原標(biāo)題：2025年全球農(nóng)藥監(jiān)管新政概覽

    本文基于全球主要農(nóng)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)2025年公布的政策法規(guī)和新聞報(bào)道，結(jié)合相關(guān)調(diào)研，以地區(qū)和國(guó)家為主線，總結(jié)了2025年世界各國(guó)和各地區(qū)出臺(tái)的農(nóng)藥監(jiān)管新政策、新舉措，其中涉及較多的是化學(xué)農(nóng)藥活性成分的禁用、限用和新成分的批準(zhǔn)。

1  歐盟

1.1  禁限用

1.1.1  已到期的活性物質(zhì)

    2025年，歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/787、(EU)2025/1092，報(bào)告指出多種活性物質(zhì)的登記已到期（表1），其續(xù)展申請(qǐng)或者未提交，或者已提交但又撤回，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)或即將在歐盟市場(chǎng)面臨淘汰。

表1  2025年歐盟市場(chǎng)已到期的活性物質(zhì)

1.1.2  禁限用的活性物質(zhì)

    2025年5月20日，歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/910，正式宣布不予續(xù)展除草劑活性物質(zhì)氟噻草胺（flufenacet）的歐盟登記。所有歐盟成員國(guó)須在2025年12月10日前撤銷含該物質(zhì)的植保產(chǎn)品授權(quán)，相關(guān)庫(kù)存的處理與最后使用寬限期截至2026年12月10日。實(shí)施條例指出，禁用的主要原因是：（1）具有明確的內(nèi)分泌干擾特性；（2）有不可接受的地下水污染風(fēng)險(xiǎn)：氟噻草胺的關(guān)鍵代謝物三氟乙酸（TFA）被證實(shí)具有生殖毒性。在歐盟審查的所有相關(guān)地下水暴露情景下，TFA的預(yù)測(cè)環(huán)境濃度（PEC）均顯著超出歐盟《地下水指令》（2006/118/EC）設(shè)定的法定限量標(biāo)準(zhǔn)0.1μg/L；（3）對(duì)水生生態(tài)系統(tǒng)（尤其藻類）的高風(fēng)險(xiǎn)；（4）基于當(dāng)前可獲得的科學(xué)知識(shí)與研究數(shù)據(jù)，未能充分證實(shí)在氟噻草胺的實(shí)際使用條件下，其對(duì)人類（包括施藥操作人員、消費(fèi)者）及非靶標(biāo)生物的暴露水平可被視作“可忽略不計(jì)”；（5）缺乏關(guān)于氟噻草胺其他（非TFA）代謝物的充分暴露數(shù)據(jù)，多項(xiàng)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作無(wú)法完成。

1.2  活性物質(zhì)的批準(zhǔn)

1.2.1  新批準(zhǔn)的活性物質(zhì)

    2025年，歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例，正式批準(zhǔn)了6個(gè)新活性物質(zhì)作為植物保護(hù)產(chǎn)品的使用。6個(gè)活性物質(zhì)分別為：枯草芽孢桿菌RTI477菌株、貝萊斯芽孢桿菌RTI301菌株、β-桿狀病毒、元素鐵、lysate of Willaertia magna、寡雄腐霉B301菌株。

1.2.2  活性物質(zhì)的續(xù)展

    2025年1月29日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/150續(xù)展批準(zhǔn)活性物質(zhì)甲哌鎓（mepiquat chloride）作為植物保護(hù)產(chǎn)品的使用。該物質(zhì)獲批有效期自2025年3月1日起，延長(zhǎng)至2040年2月29日。

    2025年5月5日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/833續(xù)展批準(zhǔn)活性物質(zhì)環(huán)草定（lenacil）作為植物保護(hù)產(chǎn)品的使用。該物質(zhì)獲批有效期自2025年7月1日起，延長(zhǎng)至2040年6月30日。

    2025年5月7日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/881續(xù)展批準(zhǔn)活性物質(zhì)1-甲基環(huán)丙烯（1-methylcyclopropene）使用，并解除其僅用作可密封倉(cāng)庫(kù)中收獲后儲(chǔ)存的植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的限制，允許其在田間進(jìn)行收獲前使用。該物質(zhì)獲批有效期延長(zhǎng)至2034年7月31日。

    2025年6月11日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/1152續(xù)展批準(zhǔn)活性物質(zhì)8-羥基喹啉（quinoline-8-ol）作為植物保護(hù)產(chǎn)品的使用。該物質(zhì)獲批有效期自2025年7月1日起，延長(zhǎng)至2032年6月30日。

    2025年9月16日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/1879續(xù)展批準(zhǔn)活性物質(zhì)菜籽油（rape seed oil）作為植物保護(hù)產(chǎn)品的使用。該物質(zhì)獲批有效期自2025年11月1日起，延長(zhǎng)至2040年10月30日。

    2025年10月15日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/2068續(xù)展批準(zhǔn)活性物質(zhì)彌拜菌素（milbemectin）作為植物保護(hù)產(chǎn)品的使用。該物質(zhì)獲批有效期自2025年11月16日起，延長(zhǎng)至2040年11月15日。

1.3  活性物質(zhì)有效期的延長(zhǎng)

    通常，在獲批有效期臨近，物質(zhì)評(píng)估尚未完成或評(píng)審決定未投票表決，一般都會(huì)發(fā)布公告延長(zhǎng)物質(zhì)批準(zhǔn)有效期。當(dāng)然，一旦歐盟的評(píng)審決議確定，就會(huì)發(fā)布物質(zhì)批準(zhǔn)決定公告或物質(zhì)禁用公告。

    2025年，歐盟委員會(huì)在官方公報(bào)發(fā)布實(shí)施條例(EU)2025/99、(EU)2025/787、(EU)2025/1489，指出63個(gè)活性成分由于歐盟官方無(wú)法在有效期屆滿之前對(duì)其再評(píng)審做出最終決定，因此獲有效期延長(zhǎng)的批準(zhǔn)。本次有效期獲延長(zhǎng)的活性物質(zhì)見(jiàn)表2。

表2  有效期獲延長(zhǎng)的活性物質(zhì)

1.4  丹麥禁令

    2025年7月7日，丹麥環(huán)境保護(hù)署（DEPA）正式撤銷了23個(gè)特定農(nóng)藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)。這些產(chǎn)品含有6個(gè)不同的PFAS相關(guān)活性物質(zhì)：氟啶胺（fluazinam）、氟吡菌酰胺（fluopyram）、吡氟酰草胺（diflufenican）、氯氟醚菌唑（mefentrifluconazole）、氟胺氰菊酯（tau-fluvalinate）及氟啶蟲(chóng)酰胺（flonicamid）。根據(jù)是否有替代品，氟啶胺和氟啶蟲(chóng)酰胺實(shí)施時(shí)間為6個(gè)月，其余5個(gè)成分為15個(gè)月。公告中表明，丹麥環(huán)境保護(hù)署（DEPA）仍在評(píng)估另外10個(gè)農(nóng)藥，將在接下來(lái)的幾個(gè)月內(nèi)做決定。

    根據(jù)環(huán)境署公告，依據(jù)國(guó)家地質(zhì)調(diào)查局（GEUS）“TriFluPest”項(xiàng)目結(jié)論，這些活性物質(zhì)在常規(guī)農(nóng)事操作條件下即可生成三氟乙酸（TFA），并有明確證據(jù)表明其可滲透至地下水，對(duì)飲用水、環(huán)境和人體健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。

1.5  農(nóng)藥監(jiān)管體系更新

    作為全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的地區(qū)之一，歐盟再次啟動(dòng)農(nóng)藥監(jiān)管體系的全面更新。本次更新預(yù)計(jì)將于2026年第2季度通過(guò)。新的要求將在條例發(fā)布2年后生效（大約為2028年第2季度）。在此日期前申請(qǐng)有效成分或植物保護(hù)產(chǎn)品仍可依據(jù)現(xiàn)行要求提交數(shù)據(jù)。本次修訂涉及：

    （1）有效成分（AS）的登記資料要求（即EU283/2013）；

    （2）植物保護(hù)產(chǎn)品（PPP）的登記資料要求（即EU284/2013）；

    （3）植物保護(hù)產(chǎn)品（PPP）評(píng)估統(tǒng)一原則（即EU546/2011）；

    主要變更內(nèi)容包括：

    毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求，以便納入與EFSA評(píng)估內(nèi)分泌干擾物性質(zhì)方法學(xué)相關(guān)的細(xì)節(jié)，以及強(qiáng)化避免和減少使用脊椎動(dòng)物進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的目標(biāo)；

    毒理學(xué)部分引入了使用基準(zhǔn)劑量（BMD）方法的可能性，以配合EFSA最近就該方法在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用所發(fā)布的指南，并增加了一個(gè)關(guān)于發(fā)育神經(jīng)毒性的專門(mén)章節(jié)；

    反映關(guān)于蜜蜂群體的新保護(hù)目標(biāo)，以及EFSA最近修訂的蜜蜂指導(dǎo)文件；

    加入了與EFSA最近發(fā)布的關(guān)于飲用水處理工藝對(duì)殘留物影響的指導(dǎo)意見(jiàn)相關(guān)的新段落。

1.6  安全劑、增效劑獨(dú)立審批政策

    近年來(lái)，歐盟對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品中非活性成分的監(jiān)管日益趨嚴(yán)，特別是對(duì)安全劑（safeners）與增效劑（synergists）的管理趨于規(guī)范。2024年5月29日，歐盟正式發(fā)布了一項(xiàng)工作計(jì)劃Regulation(EU)2024/1487，以逐步審查市場(chǎng)上的安全劑和增效劑，主要涉及吡唑解草酯（mefenpyr-diethyl）、解毒喹（cloquintocet-mexyl）、雙苯噁唑酸乙酯（isoxadifen-ethyl）等產(chǎn)品。該計(jì)劃已于2025年7月8日完成公開(kāi)咨詢，并于2025年12月3日依據(jù)歐洲議會(huì)及歐盟理事會(huì)第1107/2009號(hào)條例（EC），界定了安全劑與增效劑獲批所需的數(shù)據(jù)要求，并制定市場(chǎng)現(xiàn)有安全劑與增效劑的分批復(fù)審工作計(jì)劃，具體的清單見(jiàn)表3。

表3  列入逐步審查工作計(jì)劃的安全劑和增效劑清單

2  美國(guó)

2.1  美國(guó)農(nóng)藥雙語(yǔ)標(biāo)簽

    根據(jù)2022年發(fā)布的第5版《農(nóng)藥登記改進(jìn)法案》（5th Pesticide Registration Improvement Act，簡(jiǎn)稱PRIA5），美國(guó)環(huán)境保護(hù)署[U.S. Environmental Protection Agency(EPA)]要求將農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽翻譯為西班牙語(yǔ)。西班牙語(yǔ)是美國(guó)農(nóng)場(chǎng)工人的主要語(yǔ)言，EPA認(rèn)為同時(shí)包含英語(yǔ)和西班牙語(yǔ)的標(biāo)簽將使標(biāo)簽上的健康和安全信息更容易獲得，從而更好確保農(nóng)藥對(duì)人類和環(huán)境的安全性。PRIA5規(guī)定了不同農(nóng)藥類型進(jìn)行雙語(yǔ)化標(biāo)簽更改的時(shí)間表。如表4所示，限制使用農(nóng)藥和非限制使用的急性毒性Ⅰ級(jí)大田用途農(nóng)藥是最早需要完成合規(guī)要求的農(nóng)藥類型，建議涉及的企業(yè)可以提前做好準(zhǔn)備。此外，PRIA5僅強(qiáng)制要求將健康和安全部分翻譯為西班牙語(yǔ)；EPA聯(lián)邦不要求農(nóng)藥設(shè)備和低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥進(jìn)行雙語(yǔ)標(biāo)簽的更改，但不排除各州可能會(huì)對(duì)市售標(biāo)簽有雙語(yǔ)的要求。

表4  農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽翻譯時(shí)間表（不同產(chǎn)品）

2.2  美國(guó)農(nóng)藥登記流程優(yōu)化

    PA將持續(xù)解決農(nóng)藥登記項(xiàng)目積壓?jiǎn)栴}作為首要任務(wù)之一。2025年，EPA持續(xù)改善登記流程，提升效率，并為農(nóng)藥企業(yè)提供更明確的監(jiān)管預(yù)期。

    2025年9月30日，EPA農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室（OPP）聯(lián)合Censeo咨詢集團(tuán)發(fā)布《農(nóng)藥登記業(yè)務(wù)流程審查與優(yōu)化最終報(bào)告》。報(bào)告基于100多份文件審查、近80名EPA工作人員與登記方訪談，聚焦材料完整性審查、初步技術(shù)審查、登記再評(píng)審三大核心流程，同時(shí)覆蓋非PRIA申請(qǐng)、員工培訓(xùn)、IT系統(tǒng)整合等輔助領(lǐng)域，共提出79項(xiàng)優(yōu)化建議。

    報(bào)告認(rèn)可OPP目前已取得的成效，包括啟用Salesforce內(nèi)部追蹤系統(tǒng)與MyPeST申請(qǐng)門(mén)戶、擴(kuò)展指導(dǎo)資源、優(yōu)化申請(qǐng)?zhí)幚砹鞒蹋@些舉措有效降低申請(qǐng)人登記卷宗的出錯(cuò)率，加快申請(qǐng)流轉(zhuǎn)與審查速度，緩解積壓?jiǎn)栴}。但報(bào)告也指出，工具利用不足、流程碎片化、指導(dǎo)資源滯后仍是目前大量PRIA申請(qǐng)超期的主要障礙。針對(duì)存在的問(wèn)題，報(bào)告提出三大改進(jìn)方案：

    （1）工作流程自動(dòng)化與技術(shù)升級(jí)：以技術(shù)減少人工操作、優(yōu)化工具效率，自動(dòng)化材料完整性審查與初步技術(shù)審查關(guān)鍵步驟，完善Salesforce系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理以提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，規(guī)避系統(tǒng)功能未充分利用或數(shù)據(jù)問(wèn)題引發(fā)的流程延誤。

    （2）流程標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)：統(tǒng)一全流程操作規(guī)范與管理機(jī)制，制定統(tǒng)一申請(qǐng)分類及優(yōu)先級(jí)協(xié)議以確保審查標(biāo)準(zhǔn)一致，建立政策文檔與操作指南定期更新機(jī)制，減少流程碎片化、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一導(dǎo)致的重復(fù)工作與決策偏差。

    （3）構(gòu)建客戶導(dǎo)向型服務(wù)體系：增強(qiáng)溝通透明度與服務(wù)規(guī)范性，向申請(qǐng)人共享審查核驗(yàn)清單（checklist）以明確材料及審查要求，優(yōu)化溝通機(jī)制并主動(dòng)同步PRIA登記類型解讀、申請(qǐng)進(jìn)度、政策調(diào)整等信息，避免信息不對(duì)稱引發(fā)的問(wèn)題。

2.3  新活性物質(zhì)的獲批

2.3.1  正式批準(zhǔn)的新活性成分

    2025年3月11日，美國(guó)EPA發(fā)布官方公告，宣布正式批準(zhǔn)含有新活性物質(zhì)苯嗪草酮（metamitron）的3款農(nóng)藥產(chǎn)品登記。其中1款原藥（986.6 g/kg TC），2款制劑：15%苯嗪草酮SG（ADA 46343 SG）和14.41%苯嗪草酮SC（ADA 46701 SC），作為梨的生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用。

    2025年5月29日，美國(guó)EPA發(fā)布官方公告，宣布正式批準(zhǔn)含有新活性物質(zhì)吡啶菌酰胺（florylpicoxamid）的3款農(nóng)藥產(chǎn)品登記。其中1款原藥（吡啶菌酰胺950 g/kg TC），2款制劑：9.9%吡啶菌酰胺EC（GF-3840 TURF）、9.9%吡啶菌酰胺EC（GF-3840 AG）。

    2025年11月5日，美國(guó)EPA發(fā)布官方公告，宣布正式批準(zhǔn)含有新活性物質(zhì)三氟吡啶胺（cyclobutrifluram）的5款農(nóng)藥產(chǎn)品登記，其中包括1款原藥（三氟吡啶胺850 g/kg TC）和4款制劑：38.5%三氟吡啶胺SC（A22011 T&O）、38.5%三氟吡啶胺SC（A22011 Crop）、41.70%三氟吡啶胺SC（A22417 ST）和25.60%三氟吡啶胺SC（A23156 Crop）。

    2025年11月20日，美國(guó)EPA發(fā)布官方公告，宣布正式批準(zhǔn)含有新活性物質(zhì)異噁唑蟲(chóng)酰胺（isocycloseram）的10款農(nóng)藥產(chǎn)品登記，其中包括1款原藥（980 g/kg TC）和9款制劑：18.3%異噁唑蟲(chóng)酰胺SC（Atexzo）、9.35%異噁唑蟲(chóng)酰胺FS（A22241 ST）、1%異噁唑蟲(chóng)酰胺蟑螂膠餌劑（A22128 Cockroach Gel Bait）、34.8%異噁唑蟲(chóng)酰胺SC（A21550 400SC Insecticide）、34.8%異噁唑蟲(chóng)酰胺SC（A22725 ST）、25.7%異噁唑蟲(chóng)酰胺SC（A22466 CP）、34.8%異噁唑蟲(chóng)酰胺SC（A21550 CP）、18.3%異噁唑蟲(chóng)酰胺SC（A21377 CP）和9.27%異噁唑蟲(chóng)酰胺DC（A21708 CP）。

2.3.2  擬批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)

    2025年，美國(guó)EPA擬批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)見(jiàn)表5。

表5  EPA 擬批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)

3  巴西

3.1  農(nóng)用化學(xué)品注冊(cè)申請(qǐng)統(tǒng)一隊(duì)列

    2025年9月，巴西公布第40/2025號(hào)法案，規(guī)定農(nóng)用化學(xué)品及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)必須通過(guò)巴西農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè)部（MAPA）的電子信息系統(tǒng)（SEI/MAPA）提交，該規(guī)定于2025年9月15日生效。注冊(cè)申請(qǐng)必須提交給MAPA，MAPA有權(quán)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)將申請(qǐng)分發(fā)給參與該流程的巴西環(huán)境與可再生自然資源研究所（IBAMA）和巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）。

3.2  擴(kuò)大農(nóng)藥登記資料提交范圍

    2025年11月6日，巴西農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥及相關(guān)產(chǎn)品總協(xié)調(diào)處（CGAA）發(fā)布一項(xiàng)重要決議，進(jìn)一步擴(kuò)大農(nóng)藥登記資料的提交范圍。除原有的草甘膦、2,4-滴之外，草銨膦、莠去津、乙酰甲胺磷、蟲(chóng)螨腈等原藥及制劑的登記持有人，也須按規(guī)定提交相應(yīng)資料與樣品。

    該決議具體要求分2個(gè)階段執(zhí)行：第1階段，登記持有人須在90 d內(nèi)提交以下材料：（1）產(chǎn)品及其關(guān)聯(lián)原藥或制劑的登記證復(fù)印件；（2）近2年產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售信息，包括數(shù)量及產(chǎn)地，如為進(jìn)口產(chǎn)品，還需注明原產(chǎn)國(guó)及該國(guó)登記證號(hào)；（3）如為進(jìn)口制劑，需補(bǔ)充提供原產(chǎn)國(guó)的登記類型、原產(chǎn)國(guó)質(zhì)量控制說(shuō)明、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及其資質(zhì)信息，以及進(jìn)口商相關(guān)信息。第2階段，登記持有人須在180 d內(nèi)向位于坎皮納斯的聯(lián)邦農(nóng)藥實(shí)驗(yàn)室（LFDA/SP）提交樣品，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品5 g（或mL），原藥及制劑樣品各20 g（或mL）。

3.3  新批準(zhǔn)的活性物質(zhì)

    截至2025年12月1日，巴西批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)見(jiàn)表6。

表6  巴西批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)

4  中國(guó)

4.1  禁限用

    中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2025年5月19日發(fā)布公告，對(duì)農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品采取管控措施。自公告發(fā)布之日起，僅受理、批準(zhǔn)下述特定用途的農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品登記；公告發(fā)布前取得登記，不符合用途要求的農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品，需要繼續(xù)生產(chǎn)銷售的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)在2026年5月1日前申請(qǐng)變更登記，并按照相關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)資料。

    農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品用途：

    （1）用于防治根腐病、立枯病、紋枯病、爛秧病、猝倒病、白絹病、莖腐病、枯（黃）萎病、青枯病、黑痣病、全蝕病、黑脛病、土傳疫病、鳳梨病、根腫病、線蟲(chóng)等土傳病害；

    （2）用于防治蠐螬（含蔗龜）、地老虎、螻蛄、金針蟲(chóng)、根蛆、根瘤蚜等地下害蟲(chóng)；

    （3）用于吸漿蟲(chóng)、二點(diǎn)委夜蛾、跳甲、象甲、稻癭蚊、福壽螺、釘螺、蛞蝓、蝸牛、倉(cāng)儲(chǔ)害蟲(chóng)、害鼠、黑皮蠹、蠅（幼蟲(chóng)）、蚊（幼蟲(chóng)）、紅火蟻等防治對(duì)象；

    （4）用于甘蔗上的螟蟲(chóng)、蚜蟲(chóng)、綿蚜、條螟、薊馬等防治對(duì)象；用于玉米或者高粱喇叭口期的玉米螟、草地貪夜蛾等防治對(duì)象；用于防除水田雜草；用于苗床基質(zhì)。

    中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2023年12月25日發(fā)布公告，自2024年6月1日起，撤銷含氧樂(lè)果、克百威、滅多威、涕滅威制劑產(chǎn)品的登記，禁止生產(chǎn)，自2026年6月1日起禁止銷售和使用。保留原藥生產(chǎn)企業(yè)的原藥生產(chǎn)出口，將現(xiàn)有登記變更為僅限出口登記，實(shí)施封閉運(yùn)行監(jiān)管。克百威原藥作為生產(chǎn)丁硫克百威、丙硫克百威原藥的原材料，可在克百威與丁硫克百威、丙硫克百威原藥生產(chǎn)企業(yè)間定點(diǎn)供應(yīng)，封閉運(yùn)行；滅多威原藥作為生產(chǎn)硫雙威原藥的原材料，可在滅多威與硫雙威原藥生產(chǎn)企業(yè)間定點(diǎn)供應(yīng)，封閉運(yùn)行。

4.2  僅供境外使用農(nóng)藥登記管理

    2025年11月3日，中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司發(fā)函征求僅供境外使用農(nóng)藥登記管理規(guī)定意見(jiàn)。該意見(jiàn)指出，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部擬對(duì)僅供境外使用農(nóng)藥登記管理提出如下規(guī)定：

    一、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)持有允許境外使用證明文件，并符合下列情形之一，可申請(qǐng)相應(yīng)產(chǎn)品僅供境外使用農(nóng)藥登記。

    （一）有效成分未取得境內(nèi)使用登記的，申請(qǐng)人可以同時(shí)申請(qǐng)?jiān)帲杆帲┖椭苿﹥H供境外使用農(nóng)藥登記，也可以先申請(qǐng)?jiān)帲杆帲┑怯洠偕暾?qǐng)制劑登記。

    （二）有效成分已取得原藥境內(nèi)使用登記的，登記證持有人可以申請(qǐng)?jiān)撚行С煞植煌康脑幓蛘吣杆巸H供境外使用農(nóng)藥登記；有效成分已取得母藥境內(nèi)使用登記的，登記證持有人可以申請(qǐng)?jiān)撚行С煞植煌康哪杆巸H供境外使用農(nóng)藥登記。

    （三）有效成分已取得境內(nèi)使用登記的，申請(qǐng)人可申請(qǐng)?jiān)撚行С煞謫沃苿┗蛘吆撚行С煞只炫渲苿┑膬H供境外使用農(nóng)藥登記，不受《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第345號(hào)公告關(guān)于農(nóng)藥含量、配比和有效成分?jǐn)?shù)量等規(guī)定的限制。

    含有登記資料保護(hù)期內(nèi)有效成分的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)取得首家登記證持有人同意。

5  印度

5.1  已批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)

    自2023—2025年，印度農(nóng)作物保護(hù)司植物保護(hù)檢疫與質(zhì)量司召開(kāi)了第65、66、67次CIB會(huì)議，審計(jì)通過(guò)了16種新活性物質(zhì)，具體見(jiàn)表7。

表7  2023—2025年印度獲批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)

5.2  禁限用

    2024年3月31日發(fā)布了印度最新禁用、拒絕登記和限制使用的農(nóng)藥的完整清單和說(shuō)明。2025年無(wú)新禁用產(chǎn)品。

5.3  印度標(biāo)簽新規(guī)

    為提升農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、可追溯性及使用認(rèn)知度，印度對(duì)《1971年農(nóng)藥規(guī)則》進(jìn)行了修訂。這套法規(guī)旨在規(guī)范國(guó)內(nèi)農(nóng)藥監(jiān)管體系，其中最引人注目的變革是要求農(nóng)藥標(biāo)簽必須包含二維碼。

    這項(xiàng)名為《2025年農(nóng)藥（首次修正）規(guī)則》的修訂案明確規(guī)定：生產(chǎn)商須在農(nóng)藥標(biāo)簽上印制可跳轉(zhuǎn)至企業(yè)官網(wǎng)的二維碼，購(gòu)買者通過(guò)掃碼即可獲取批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期和安全說(shuō)明等關(guān)鍵信息。

6  澳大利亞

6.1  活性物質(zhì)的評(píng)審情況

    2025年8月，澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局（APVMA）發(fā)布對(duì)殺螟硫磷（fenitrothion）的最終監(jiān)管決定：該殺蟲(chóng)劑目前在大田作物、牧場(chǎng)、園藝種植領(lǐng)域的大部分應(yīng)用，以及糧食倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和禽舍的相關(guān)消殺用途，均將不再獲批。所有涉及手動(dòng)噴霧器施藥的用途均不予批準(zhǔn)。其原因在于，該局認(rèn)為目前不存在能夠降低該藥劑對(duì)環(huán)境及作業(yè)人員安全所構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的可行方案，但殺螟硫磷在散裝倉(cāng)儲(chǔ)谷物入倉(cāng)環(huán)節(jié)的使用仍予許可。針對(duì)其余場(chǎng)景下保留的限定用途，將增設(shè)額外管控措施。為期12個(gè)月的淘汰過(guò)渡期結(jié)束后，殺螟硫磷的使用范圍將僅限于極少數(shù)特殊情形，且需遵守嚴(yán)格管控要求。

    截至2025年12月1日，APVMA仍有約20個(gè)活性成分處于審查中。其中，關(guān)于氟蟲(chóng)腈（fipronil）農(nóng)用化學(xué)品的擬議決定推遲至2026年4月。新煙堿類殺蟲(chóng)劑噻蟲(chóng)胺（clothianidin）、吡蟲(chóng)啉（imidacloprid）、噻蟲(chóng)嗪（thiamethoxam）、啶蟲(chóng)脒（acetamiprid）等化學(xué)物質(zhì)的決定將分別公布，擬議的監(jiān)管決定預(yù)計(jì)在2025年12月～2026年10月期間逐步發(fā)布。關(guān)于百草枯（paraquat）和敵草快（diquat）的最終監(jiān)管決定預(yù)計(jì)在2026年中公布。

6.2  農(nóng)藥制劑登記中參考產(chǎn)品的選擇

    為確保APVMA在評(píng)估“極為相似”的第6類和第7類產(chǎn)品申請(qǐng)及標(biāo)簽審批時(shí)能獲取適當(dāng)信息，APVMA于2025年6月11日發(fā)布了《關(guān)于“極為相似”的第6類和第7類申請(qǐng)的申請(qǐng)要求更新》。隨后，APVMA于2025年12月11日發(fā)布了另一份題為《關(guān)于使用參考產(chǎn)品滿足法定標(biāo)準(zhǔn)的指南》的指導(dǎo)文件，并邀請(qǐng)各方在2026年2月28日前提出反饋意見(jiàn)。

    為了順利完成申請(qǐng)流程，APVMA建議申請(qǐng)人在提交第6類或第7類登記申請(qǐng)之前先查看APVMA的登記產(chǎn)品查詢網(wǎng)頁(yè)，并確認(rèn)以下內(nèi)容：（1）所指定的參考產(chǎn)品是否具有相關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)；（2）以上數(shù)據(jù)項(xiàng)是否符合上述《農(nóng)業(yè)和獸醫(yī)化學(xué)品法典（申請(qǐng)要求）實(shí)施細(xì)則2014》[Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Application Requirements) Instrument 2014]的要求；（3）信息使用限制是否已經(jīng)到期。

7  加拿大

7.1  新活性物質(zhì)的批準(zhǔn)

    2025年，加拿大害蟲(chóng)管理監(jiān)管局（PMRA）批準(zhǔn)和擬批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)見(jiàn)表8。

表8  加拿大批準(zhǔn)和擬批準(zhǔn)的新活性物質(zhì)

7.2  再評(píng)估的活性物質(zhì)

    2025年7月，PMRA發(fā)布了“2025—2030年再評(píng)審及特殊審查工作計(jì)劃（Re-evaluation and Special Review Work Plan 2025—2030）”。該文件列出未來(lái)5年（自2025年4月起）將逐步進(jìn)行常規(guī)再評(píng)審（re-evaluation）和特殊審查（special review）的活性物質(zhì)名單，涉及2甲4氯、麥草畏、苯磺隆等多個(gè)活性物質(zhì)。

8  其他國(guó)家

    英國(guó)：2024年12月21日，英國(guó)環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部（DEFRA）宣布英國(guó)擬永久終止對(duì)蜜蜂劇毒的3種新煙堿類殺蟲(chóng)劑：噻蟲(chóng)嗪、吡蟲(chóng)啉和噻蟲(chóng)胺的緊急使用授權(quán)。

    新西蘭：2025年11月24日，新西蘭食品安全局（NZFS）與澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局（APVMA）正式簽署里程碑式互認(rèn)協(xié)議，首次為區(qū)域內(nèi)重要的農(nóng)藥及獸藥提供更快速、更高效的準(zhǔn)入渠道，標(biāo)志著兩國(guó)農(nóng)業(yè)監(jiān)管合作進(jìn)入新階段。

    智利：2025年，智利農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè)服務(wù)局（SAG）報(bào)告稱，由于含有活性物質(zhì)三丁基錫（tributilestano）、特丁硫磷（terbufos）和甲氧滴滴涕（methoxychlor）的殺蟲(chóng)劑對(duì)人類、動(dòng)物和環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，因此禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷、銷售、持有和使用此類殺蟲(chóng)劑。

    烏茲別克斯坦：烏茲別克斯坦限制使用、限制新登記的物質(zhì)以及禁止登記的農(nóng)藥活性物質(zhì)清單見(jiàn)表9、表10。需要注意的是福美雙、敵草隆、毒死蜱、茚蟲(chóng)威、吡蟲(chóng)啉、蟲(chóng)螨腈等多個(gè)成分遭到禁限用。

表9  烏茲別克斯坦限制使用和限制新登記的活性物質(zhì)

表10  烏茲別克斯坦禁止登記的農(nóng)藥活性物質(zhì)

    墨西哥：墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）發(fā)布了關(guān)于農(nóng)藥和植物營(yíng)養(yǎng)素管理流程的全面簡(jiǎn)化和現(xiàn)代化改革協(xié)議，旨在簡(jiǎn)化農(nóng)藥、植物營(yíng)養(yǎng)素及有毒物質(zhì)的衛(wèi)生審批流程，并將關(guān)鍵的審批時(shí)間縮短最高可達(dá)60%。該規(guī)定自2025年12月3日開(kāi)始生效。此次改革協(xié)議中內(nèi)容的主要變更包括大幅精簡(jiǎn)申請(qǐng)材料、合并申請(qǐng)流程代碼，以及顯著縮短審批周期與上市時(shí)間。

9  PFAS物質(zhì)

    全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS），又稱“永久化學(xué)物質(zhì)”，是一類具有強(qiáng)碳-氟鍵的有機(jī)化合物，自20世紀(jì)50年代起廣泛用于不粘鍋、防水面料、消防泡沫、農(nóng)藥等，具有高持久性、難降解性，可在環(huán)境中長(zhǎng)期積累。作為《歐洲綠色協(xié)議》的核心組成部分，根據(jù)其雄心勃勃的“零污染”目標(biāo)，歐盟已承諾逐步淘汰PFAS化學(xué)品，以實(shí)現(xiàn)無(wú)毒環(huán)境。為履行這一承諾，2023年初，一項(xiàng)關(guān)于PFAS“普遍”限制的提案已提交給歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）。然而，一個(gè)重要的爭(zhēng)議點(diǎn)是，歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)提議將農(nóng)藥中使用的活性物質(zhì)排除在PFAS淘汰提案之外。這項(xiàng)豁免的前提是，這些物質(zhì)已經(jīng)受到現(xiàn)有農(nóng)藥法的充分監(jiān)管。相反，歐洲農(nóng)藥行動(dòng)網(wǎng)絡(luò)（Pesticide Action Network Europe）等組織發(fā)布的報(bào)告揭示，PFAS活性物質(zhì)正在“通過(guò)有缺陷的農(nóng)藥評(píng)估系統(tǒng)中的漏洞”逃避監(jiān)管。他們認(rèn)為，活性物質(zhì)及其代謝產(chǎn)物（如TFA）的持久性，以及其他關(guān)鍵方面，如潛在的內(nèi)分泌干擾特性、環(huán)境影響和慢性毒性，并未得到充分監(jiān)管或評(píng)估不足。

    2025年，丹麥正式撤銷了23種含有6種特定PFAS活性物質(zhì)的農(nóng)藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)，還有10種正在評(píng)估。它挑戰(zhàn)了當(dāng)前歐盟層面擬將農(nóng)藥活性物質(zhì)排除在更廣泛PFAS限制之外的意圖。丹麥的決定被歐洲農(nóng)藥行動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等環(huán)保組織廣泛視為“所有其他歐盟成員國(guó)的典范”，并強(qiáng)烈鼓勵(lì)歐盟委員會(huì)迅速提議在全歐盟范圍內(nèi)禁用所有產(chǎn)生TFA的活性物質(zhì)。此外，歐盟成員國(guó)于2025年3月正式投票永久禁止另一種PFAS農(nóng)藥氟噻草胺。這一行動(dòng)雖然是針對(duì)特定物質(zhì)的，但也凸顯了整個(gè)歐盟限制這些化學(xué)品日益增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

    相較于歐盟，美國(guó)環(huán)保署（EPA）對(duì)PFAS農(nóng)藥的監(jiān)管政策和態(tài)度更為復(fù)雜。EPA農(nóng)藥項(xiàng)目辦公室認(rèn)為，PFAS是指至少含有2個(gè)飽和的、完全氟化的碳原子（CF₂或CF₃）的化學(xué)物質(zhì)。經(jīng)合組織（OECD）將PFAS定義為任何至少含有1個(gè)飽和CF₂或CF₃的化學(xué)物質(zhì)。歐盟采用的定義與經(jīng)合組織的定義接近。2022年，EPA正式宣布從允許用于“非食品（non-food）農(nóng)藥（pesticide）產(chǎn)品”的惰性成分名單中，移除12種已識(shí)別為PFAS的化學(xué)物質(zhì)。2025年以來(lái)，EPA已批準(zhǔn)或擬批準(zhǔn)了多款含有完全氟化的甲基或亞甲基的活性成分：三氟吡啶胺（cyclobutrifluram）、異噁唑蟲(chóng)酰胺（isocycloseram）、三氟草嗪（trifludimoxazin）、氟嘧草啶（epyrifenacil）。EPA認(rèn)為，根據(jù)美國(guó)環(huán)保署的定義，這幾種擬議的農(nóng)藥不屬于PFAS。

10  生物刺激素

    2025年12月1～4日，全球生物刺激素世界大會(huì)（Biostimulants World Congress）在西班牙巴塞羅那盛大召開(kāi)。

    歐盟：《歐盟肥料管理法規(guī)》（Regulation(EU) 2019/1009，簡(jiǎn)稱FPR）于2022年全面實(shí)施以來(lái)，其嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)既樹(shù)立了行業(yè)標(biāo)桿，也筑起了高聳的貿(mào)易壁壘。本次大會(huì)上，歐盟委員會(huì)代表詳細(xì)解讀了正在推進(jìn)的“Omnibus on simplification”（一攬子簡(jiǎn)化提案）：（1）其中最核心的利好在于擬取消對(duì)肥料產(chǎn)品成分材料（CMCs）的“擴(kuò)展REACH注冊(cè)要求”，這意味著，未來(lái)原料成分滿足通用REACH法規(guī)基于噸位的基本數(shù)據(jù)要求即可，無(wú)需再專門(mén)針對(duì)“肥料用途”補(bǔ)充額外的、昂貴的暴露場(chǎng)景評(píng)估資料與毒理數(shù)據(jù)；（2）根據(jù)新提案（涉及第42條修訂），歐盟委員會(huì)將獲得授權(quán)，無(wú)需經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的普通立法程序，即可通過(guò)采納外部技術(shù)機(jī)構(gòu)（如JRC聯(lián)合研究中心）的評(píng)估結(jié)果，將新的微生物菌株納入CMC 7清單（原CMC7為僅允許固氮菌、菌根真菌、根瘤菌和固氮螺菌這4類菌屬）；（3）針對(duì)Module B（型式檢驗(yàn)）+Module C（符合性聲明）這一標(biāo)準(zhǔn)路徑的高昂時(shí)間與金錢成本（通常需耗時(shí)12～18個(gè)月，花費(fèi)數(shù)萬(wàn)歐元），一家歐洲知名合規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)在會(huì)上分享了2種極具實(shí)操價(jià)值的替代策略，值得中國(guó)出口企業(yè)高度關(guān)注。策略A：克隆策略（Clone Strategy?Letter of Access）方法：利用歐盟法規(guī)允許數(shù)據(jù)共享的原則。如果一家歐洲本土企業(yè)（源頭持有者）已經(jīng)為其產(chǎn)品完成了全套Module B認(rèn)證，中國(guó)企業(yè)可以通過(guò)支付授權(quán)費(fèi)，獲取其“引用授權(quán)信”（LoA）。策略B：混配策略（PFC 7 Strategy）：將一種已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的生物刺激素（PFC 6）與常規(guī)的礦物肥料（PFC 1）進(jìn)行物理混配。根據(jù)法規(guī)，只要混合過(guò)程不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)改變?cè)行再|(zhì)，該混合產(chǎn)品通常不需要再進(jìn)行全套的生物刺激素藥效評(píng)價(jià)。

    美國(guó)：2024年2月，美國(guó)植物性食品管理官員協(xié)會(huì)（AAPFCO）正式投票通過(guò)了“有益物質(zhì)統(tǒng)一法案”（Beneficial Substances Uniform Bill）。該法案創(chuàng)造性地設(shè)立了“有益物質(zhì)”（Beneficial Substances）作為頂層傘狀類別，并將“植物生物刺激素”明確定義為通過(guò)刺激自然生理過(guò)程以增強(qiáng)養(yǎng)分吸收、抗逆性或作物品質(zhì)的物質(zhì)。

    巴西：作為全球增長(zhǎng)最快、體量第二大的生物制劑市場(chǎng)，巴西在2024年通過(guò)第15.070/2024號(hào)法律（Law 15.070/2024）完成了監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)的革新，展現(xiàn)出極強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)友好度。新法最核心的變革在于明確了巴西農(nóng)業(yè)部（MAPA）的主導(dǎo)地位。此前，生物制劑往往需要經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部（ANVISA）、環(huán)境部（IBAMA）和農(nóng)業(yè)部的“三堂會(huì)審”，流程冗長(zhǎng)。新法規(guī)定，對(duì)于非農(nóng)藥類的生物刺激素，MAPA將擁有主要的注冊(cè)審批權(quán)。

    印度：（1）2025年9月9日是印度生物刺激素監(jiān)管的分水嶺。在這一天，大量未能完成本土田間試驗(yàn)并獲得G2永久注冊(cè)的G3臨時(shí)注冊(cè)（Provisional Registrations）產(chǎn)品已在法律層面失效。（2）2025年9月29日，印度已正式將所有動(dòng)物源生物刺激素從FCO 1985附表Ⅵ中剔除。（3）將生物刺激素產(chǎn)品中的允許農(nóng)藥殘留限量從不可執(zhí)行的0.01 ppm上調(diào)至1 ppm。這對(duì)于天然植物源原料來(lái)說(shuō)是相對(duì)利好的消息，消除了因環(huán)境背景污染等導(dǎo)致合規(guī)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

11  毒死蜱

    2025年4月28日至5月9日，《關(guān)于持久性有機(jī)污染物的斯德哥爾摩公約》（以下簡(jiǎn)稱《斯德哥爾摩公約》）第十二次締約方大會(huì)在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)。會(huì)議通過(guò)決定修正公約附件A，列入毒死蜱并設(shè)特定豁免（簡(jiǎn)稱《毒死蜱修正案》），禁止除豁免用途以外的生產(chǎn)、使用和進(jìn)出口，標(biāo)志著毒死蜱全球淘汰進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。具體豁免用途清單見(jiàn)表11。

    根據(jù)《斯德哥爾摩公約》規(guī)定，在公約保存人發(fā)出附件修正案獲得通過(guò)的通知之日1年后，《毒死蜱修正案》將對(duì)大多數(shù)締約方自動(dòng)生效，但已按照公約規(guī)定提交不接受該修正案的通知，或已聲明就任何增列修正案僅在交存其批準(zhǔn)、接受、核準(zhǔn)或加入文書(shū)90 d后方對(duì)其生效的締約方除外。根據(jù)《斯德哥爾摩公約》網(wǎng)站信息，截至2025年7月，《斯德哥爾摩公約》186個(gè)締約方中，包括中國(guó)在內(nèi)的18個(gè)締約方聲明僅在其交存批準(zhǔn)、接受、核準(zhǔn)或加入文書(shū)90 d后相關(guān)增列修正案方對(duì)其生效。目前，公約保存人尚未發(fā)出《毒死蜱修正案》保存人通知。根據(jù)以往情況，保存人通知預(yù)計(jì)將于2025年底前發(fā)出，即2026年底前，《毒死蜱修正案》預(yù)計(jì)將對(duì)160余個(gè)國(guó)家和地區(qū)生效。根據(jù)公約規(guī)定，任何一個(gè)締約方均可在接受《毒死蜱修正案》時(shí)，向秘書(shū)處發(fā)出書(shū)面通知，登記一種或多種特定豁免，所有特定豁免登記的有效期均自其生效之日起5年后終止。意味著2031年底前，毒死蜱特定豁免的適用將對(duì)絕大多數(shù)締約方失效。另外締約方大會(huì)可應(yīng)所涉締約方的請(qǐng)求，決定延長(zhǎng)某一項(xiàng)特定豁免的終止日期，但最長(zhǎng)不超過(guò)5年。

表11  《毒死蜱修正案》的豁免情況

12  結(jié)束語(yǔ)

    2025年全球農(nóng)藥監(jiān)管的變革浪潮，本質(zhì)是合規(guī)門(mén)檻的系統(tǒng)性升級(jí)與綠色發(fā)展的全球性共識(shí)。監(jiān)管趨嚴(yán)的背后，是全球農(nóng)業(yè)對(duì)安全與可持續(xù)發(fā)展的共同追求，這也為中國(guó)農(nóng)化企業(yè)提供了重塑國(guó)際話語(yǔ)權(quán)的契機(jī)。未來(lái)，唯有將合規(guī)意識(shí)嵌入全產(chǎn)業(yè)鏈，以技術(shù)創(chuàng)新回應(yīng)監(jiān)管要求，以本地化布局適配區(qū)域差異，才能在全球化競(jìng)爭(zhēng)中行穩(wěn)致遠(yuǎn)，既為自身開(kāi)拓更廣闊的海外市場(chǎng)，也為全球糧食安全與綠色農(nóng)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

信息來(lái)源：《世界農(nóng)藥》2026年第1期